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          農副產品進口哥倫比亞注冊程序簡介

          哥倫比亞社會保障部下屬的國家農副產品和農副產品監督局負責批準食品、藥品、生物制品、醫療器械和醫療用品的注冊。作為法人或自然人,用戶必須通過以下程序申請農副產品進出口代理和銷售許可證(即有效成分和濃度不包括在藥典手冊的注冊中,也不包括在其中,但通過增加新的兼容性來監控和使用這些成分和濃度) :

           

          向vima審查委員會申請農副產品評估(一般為180個工作日),在藥物評估通過后申請正式注冊,并支付規定的費用。

           


          有關要求和所需文件

          1。申請農副產品評估、申請函(原件和復印件)、相關臨床資料;

          2。提交的文件:

          (1)技術文件:制藥方法介紹和商業情況介紹;產品的組成或配方;結構式和活性成分概述;標準批量生產的配方;詳細介紹生產工藝;成品的有效分析方法;藥物信息摘要;產品的穩定性和有效性研究:生物利用度和生物等效性的結論;生產中和生產后原材料的質量特征;生產工藝總結;瓶標和藥品包裝復印件(兩份);自由銷售證明;產品質量證書;定期檢查的證明。

           

          (2)法律文件:申請注冊的產品名稱;保健品注冊申請或申請備忘錄(原件和復印件);申請登記的法人或者自然人的姓名;申請人的設立和存在以及法定代表人的證明材料;授權辦理手續的證明(如委托律師);

           

          工商行政管理部門出具的注冊商標或者使用證明;保健品注冊證書;進出口代理申請保健品注冊、使用其商標或以其名義銷售其產品的制造商授權證書;制造商授權進口商交易、進口和分銷其產品的證明;制造商授權第三方注冊為保健品的相關文件。

           

          源自美國、加拿大、歐盟、日本和其他國家和地區的相關產品的認證和批準程序相對簡化,而源自其他地區或國家的相關產品的批準程序相對嚴格。

           

          外國公司在哥倫比亞注冊每種農副產品的平均費用約為3000美元。除了歐盟、美國、加拿大和日本,其他國家的企業在vima批準注冊證書時申請。在vima,必須去相關國家進行現場調查,并申請企業支付三名調查人員的差旅費。審查期一般為6 - 12個月。

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